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Studien-Protokoll Sinus Pilonidalis

Studien-Protokoll Sinus Pilonidalis Titel: Dreiarmige randomisierte Studie zur Wundversorgung nach chirurgischer Intervention bei Sinus pilonidalis

Leiter der klinischen Prüfung: Dr. med. Stefan Menzler Beschreibung des Vorhabens

Ziel(e) der Studie: Die Erkrankung eines Sinus pilonidalis ist eine häufige Erkrankung in unserer Gesellschaft. Sie ist verbunden mit langen Krankheitszeiten und damit resultierenden Fehlzeiten am Arbeitsmarkt. Verschiedene Therapieformen nach Extension des erkrankten Gewebes sind bekannt. Hierzu gehören die primäre Exzision mit offener Wundbehandlung und die plastischen deckenden Verfahren. Als dritte neue Therapieoption der chronischen Wundbehandlung zeigt sich in den letzten Jahren die Vakuumverbandstherapie. In der Lokalisation einer Steißbeinwunde existieren nach intensiver Recherche vermehrt Case-Reports, betont aus der Kinderheilkunde bzw. Kinderchirurgie und eine einzige Studie aus dem Jahr 2013 von Banasiewicz et al. in der er die offene Exzision mit der Vakuumverbandstherapie vergleicht. Die Gesamtpatientenzahl dieser Studie lag bei 19. In dem hier vorgestellten Studienvorhaben soll in einer dreigliedrigen Studie die offene Extension mit der Vakuumverbandstherapie und der plastischen Deckung mittels Karydakis-Lappen verglichen werden. Die Patienteneinschlusszahlen sollen pro Gruppe 40 Patienten betragen. Wir erwarten wie auch bereits in der Studie und den verschiedenen Einzelfall-Reports beschrieben eine deutlich verkürzte Heilungszeit in der Gruppe der Vakuumverbandstherapie verglichen mit der offenen Wundbehandlungsgruppe. Zusätzlich erwarten wir eine geringere Rezidivquote der Vakuumverbandstherapie verglichen mit der Lappenplastiken nach Karydakis. Der Nachbeobachtungszeitraum soll sechs Monate betragen. Zahl der Patienten: 3 Gruppen a 40 Patienten Voraussichtliche Dauer pro Patient: 6 Monate Einschlusskriterien:

  • Sinus pilonidalis
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Compliance für eine ambulante Versorgung
  • Mindestalter 18 Jahre

Ausschlusskriterium: sehr nahe am Anus gelegene Exzisionswunde Primärer Endpunkt: Dauer der Wundbehandlung bis zur Epithelialisierung Sekundäre Endpunkte:

  • Rezidivquote
  • Abszessbildung
  • sekundär werdende Wundverschlüsse in der Gruppe nach Karydakis-OP
  • Schmerzmittelbedarf
  • Schmerzempfinden
  • Dauer bis zur Wiedererreichung der Arbeitsfähigkeit

Abbruchkriterien:

  • Rücknahme der Einwilligungserklärung
  • Therapieversagen in der Karydakisgruppe oder in Vakuumsverbandsgruppe.

Abblaufprotokoll

  • Operatives Vorgehen

Präoperativ erfolgt die Rasur des Operationsgebietes. Die Glutealmuskulatur wird jeweils mit Pflasterstreifen nach lateral aufgespannt. Nach Lagerung, dreimaligem sterilen Abwaschen und Abdecken erfolgt zunächst die Instillation von Methylen-Blaulösung mittels Knopfkanüle in den Porus. Anschließend wird mit dem Elektrokauter die wetzsteinförmige Extension des erkrankten Gewebes durchgeführt. Hierbei ist wichtig darauf zu achten, dass die zuvor mit Methylen-Blaulösung markierten Fistelgänge komplett entfernt werden. Dies bedeutet, dass kein angefärbtes Gewebe zurückgelassen werden darf. Das Gewebe wird in aller Regel bis auf die Sakralfaszie entfernt und pathologisch untersucht. Anschließend erfolgt die penible Blutstillung bis zur Bluttrockenheit. Es erfolgt ein mikrobiologischer Abstrich aus dem Wundgrund und aus dem Abszessgewebe. Die Größe und Beschaffenheit der Wunde wird als Photo dokumentiert. An diesem Punkt unterscheidet sich das weitere operative Vorgehen je nach Zugehörigkeit zur Studiengruppe. a) Therapiegruppe „primäre Wundheilung (Standardtherapie)“ Es erfolgt die Einlage einer Beta-Kompresse bis zum ersten Tag nach der Operation (erste postoperative Wundkontrolle). Die Wunde wird mit trockenen Kompressen abgedeckt. Zum Schluss erfolgt die Wundrandinfiltration mit Lokalanästhetikum (20 ml 7,5% Naropin®). b) Therapiegruppe „Vakuumverbandtherapie“ Es erfolgt nun die Anpassung des Vakuumverbandschwammes. Es ist darauf zu achten dass der Schwamm die entstandene Wundhöhle nicht mit Druck ausfüllt. Wichtig ist zudem, dass der Schwamm die volle Tiefe der Wunde erreicht. Zum Schluss erfolgt die Instillation von Lokalanästhetikum mittels Kanüle (20 ml 7,5% Naropin®). Die Abdichtung mit der im Verbandspaket mitgelieferten Folie erfolgt am besten in Dachziegeltechnik, indem man die Folie in Längsstreifen schneidet und diese in überlappender Technik zur Abdichtung des Verbandes übereinander klebt. Wichtig ist, dass eine primäre Dichtigkeit des Verbandes erreicht wird. Die Dichtigkeit des Verbandes korreliert direkt mit der Höhe des beim Verbandwechsel zu erwartenden Granulationsgewebes. Der Proband erhält eine technische Einweisung in die Handhabung der Vakuumpumpe. c) Therapiegruppe „Operation nach Karydakis“ Hierbei erfolgt bei der Exzision die Schnittführung auf der mittellinienfernen Seite angeschrägt und auf der mittelliniennahen Seite steil in die Tiefe. Mit dem Elektrokauter bzw. der Schere wird der mittelliniennahe Haut-Fett-Lappen von der Glutealfaszie mobilisiert. Damit kann ohne festes Ziehen der Lappen ausreichend mobilisiert werden, um einen asymmetrischen Verschluss zu ermöglichen. Es erfolgt nach erneuter Blutstillung die Einlage einer 10er Redondrainage. Nach Lösen der beiden, die Gesäßfalte auseinanderziehenden, Pflasterstreifen, erfolgt der mehrteilige Wundverschluss. Der mobilisierte Hautlappen wird mit kräftigen durchgreifenden Nähten in einer 3-Punkt-Technik unter Mitfassen der Kreuzbeinfaszie auf der rechten Seite mit dem gegenüberliegenden Wundrand vereinigt. So kann eine Höhlenbildung weitgehend vermieden werden. Anschließend wird die Haut mit Einzelknopfnähten verschlossen. Zum Schluss erfolgt die Instillation von Lokalanästhetikum über die Drainage (20 ml 7,5% Naropin®).

  • Postoperatives Management 

1. Schmerzmedikation und Schmerzskala Als Schmerzmedikation wird allen Patienten (bei Nichtbestehen von Allergien) Voltaren Plus® 3×1 Tablette/Tag und Novalgin® Tropfen 4x 30 Stück/Tag rezeptiert und aufgegeben, diese vollständig für die ersten zwei Tage einzunehmen und sie dann zu reduzieren. Bei jeder Wundkontrolle werden der Verbrauch der Medikamente und die Stärke des Schmerzes mit Hilfe einer Schmerzskala dokumentiert. a) Therapiegruppe „primäre Wundheilung (Standardtherapie)“ Bei der Wundkontrolle wird die Kompresse entfernt und ein Abstrich vom Wundgrund entnommen. Die Wunde wird mit Octenisept® gereinigt, anschließend erfolgt eine Photodokumentation. Die Wunde wird mit einer mit 0,9-prozentiger Natriumchloridlösung getränkten Kompresse versorgt und einer trockenen Kompresse abgedeckt. Bei der ersten postoperativen Versorgung wird der Patient nachdrücklich angewiesen, die Wunde in der Dusche mit dem Wasserstrahl zweimal täglich auszuduschen, um eine mechanische Reinigung der Wunde durchzuführen. Nach dem Duschen soll der Patient eine 10 × 10 cm große Kompresse in 0,9-prozentiger Natriumchloridlösung tränken und diese in die nun gereinigte Wunde einlegen. Die Kompresse dient als mechanischer Reiz zur Förderung der Granulation. Die Wunde wird mit trockenen Kompressen abgedeckt. Wundkontrollen finden statt:

  • am ersten postoperativen Tag
  • am dritten postoperativen Tag
  • am siebten postoperativen Tag
  • am zehnten postoperativen Tag
  • im Anschluss daran zweimal wöchentlich
  • Abschlussuntersuchung nach 6 Monaten

Wundbehandlungen durch den Patienten finden statt: zweimal täglich b) TherapiegruppeVakuumverbandtherapie“ Nach Entfernung des Verbandes wird der Schwamm mit Naropin® getränkt und anschließend entfernt. Es folgen die Entnahme eines Abstrichs aus dem Wundgrund mit anschließender Spülung mit Octenisept® und eine Photodokumentation. Die Haut wird abgetrocknet und ein neuer Schwamm eingelegt. Die Abdichtung erfolgt mit der beschriebenen Dachziegeltechnik. Wundkontrollen bzw. Verbandwechsel finden statt:

  • am ersten postoperativen Tag (hier nur Dichtigkeitskontrolle)
  • am dritten postoperativen Tag
  • am siebten postoperativen Tag
  • am zehnten postoperativen Tag
  • im Anschluss daran zweimal wöchentlich
  • Abschlussuntersuchung nach 6 Monaten

c) Therapiegruppe „Operation nach Karydakis“ Am dritten postoperativen Tag erfolgt die Entfernung der Drainage. Bei Bedarf erfolgt zusätzlich zur normalen Wundkontrolle eine Photodokumentation. Wundkontrollen bzw. Verbandwechsel finden statt:

  • am ersten postoperativen Tag
  • am dritten postoperativen Tag (hier erfolgt die Entfernung der Drainage)
  • am siebten postoperativen Tag
  • am zehnten postoperativen Tag
  • im Anschluss daran zweimal wöchentlich

Abschlussuntersuchung nach 6 Monaten.

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